Gå til emnet
Hva er ISO 13485?
ISO 13485 er en av standardene fastsatt av International Organization for Standardization (ISO). 13485 gjelder medisinsk utstyr og kvalitetsstyringssystemene og kravene som de er underlagt. Spesielt ser ISO 13485 på kravene til design og produksjon av medisinsk utstyr. Når en enhet, eller organisasjonen som produserer den, har blitt ansett som lovlig i samsvar med standarden, kan det internasjonalt anerkjente CE-merket settes på den.
